Przepisy ustawowe i wykonawcze regulujące branżę endoskopów medycznych

W moim kraju organami regulacyjnymi ds. produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych są Krajowa Komisja Rozwoju i Reform, Krajowa Komisja Zdrowia oraz Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA), która podlega Państwowej Administracji ds. Regulacji Rynku. Organizacją-samoregulacyjną jest Chińskie Stowarzyszenie Przemysłu Wyrobów Medycznych. Zgodnie z „Przepisami dotyczącymi nadzoru i administrowania wyrobami medycznymi” (dekret Rady Państwa nr. 680) mój kraj wdraża system zarządzania klasyfikacją wyrobów medycznych w oparciu o ich poziom ryzyka oraz przyjmuje system rejestracji i archiwizacji wyrobów medycznych. Producenci wyrobów medycznych podlegają systemom archiwizacji lub licencjonowania produkcji zgodnie z ich klasyfikacją, natomiast dystrybutorzy wyrobów medycznych podlegają systemom archiwizacji lub licencji na prowadzenie działalności. Endoskopy należą do wyrobów medycznych klasy III, które niosą ze sobą większe ryzyko i wymagają specjalnych środków w zakresie ścisłej kontroli i zarządzania w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności.